Qualitätsmanager (all genders) für Software als Medizinprodukt mit Schwerpunkt operatives QMS und Teile des ISMS (Teilzeit)

Wir entwickeln Software, die Leben verbessert – und zwar als zertifizierte Medizinprodukte.  

Zentrale Qualitätsprozesse etablieren

Du bist die rechte Hand unserer Teams, wenn es darum geht, die Theorie der ISO 13485 in die Praxis umzusetzen:

• Pflege des QM-Systems: Du hilfst uns, unsere Prozesse an die aktuellen Bedarfe aus Regulatorik und Projekten anzupassen.

• Schulungen: Du informierst die Kolleg:innen über Änderungen in den Prozessen

• Reviews: Du prüfst Dokumente auf Konformität und sorgst dafür, dass die Nachweispflichten im Software-Lebenszyklus (IEC 62304) erfüllt werden.

• CAPA-Management: Du begleitest Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und stellst sicher, dass diese nicht nur auf dem Papier stehen, sondern im Team gelebt werden.

• Audit-Vorbereitung: Du unterstützt uns bei der Organisation und der fachlichen Vorbereitung von Audits.

• Dokumentations-Support: Du hilfst den Teams bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (auch im Hinblick auf DiGA-Anforderungen).

• Risikomanagement: Du wirkst aktiv bei Risikoanalysen mit und achtest darauf, dass die Schnittstellen zwischen ISO 13485 und der Informationssicherheit (ISO 27001) sauber ineinandergreifen.

• Informationssicherheit: Du unterstützt uns bei der Umsetzung von Themen zur Erfüllung der ISO 27001

• QM-Expertise: Du hast fundierte Kenntnisse in der ISO 13485. Idealerweise hast du bereits Berührungspunkte mit der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) oder dem DiGA-Leitfaden.

• ISMS-Expertise: Du kennst Dich mit der Umsetzung der ISO 27001 aus oder bist dazu bereit, Dich in das Thema einzuarbeiten

• Struktur & Gewissenhaftigkeit: Du liebst es, wenn Dokumente sauber versioniert und Prozesse klar nachvollziehbar sind.

• Pragmatischer Ansatz: Du verstehst QM als Unterstützung für die Entwicklung, nicht als bürokratische Hürde und zeigst Lösungswege auf.

• Flexible Arbeitszeit: Du suchst eine Aufgabe, die sich flexibel in deinen Alltag integrieren lässt (z. B. 15–30 Stunden/Woche). Je nach Expertise und Bedarf ist eine Aufstockung möglich.

• Weiterentwicklung: Du solltest bereit sein, Dich in die Norm ISO 14971 zum Risikomanagement einzuarbeiten. Vorhandene Kenntnisse sind ein Pluspunkt.

• Fokus auf das Wesentliche: Eine Rolle ohne Personalverantwortung, in der du dich voll auf die inhaltliche Arbeit konzentrieren kannst.

• Flexibilität pur: Gestalte deine Arbeitszeit in Teilzeit so, wie es für dich am besten passt.

• Sinnstiftende Innovation: Entwerfe Prozesse für digitale Lösungen, die echten Patient:innen helfen.

• Flache Hierarchien: Ein Team, das QM als gemeinsamen Erfolg begreift und dich bei der Umsetzung unterstützt.

Dann bewirb Dich bei uns. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!